FDA 조사 후 VA 리콜 센터에 SC 제약 회사

May 24, 2023

저 : 다이앤 리

게시일: 2023년 1월 12일 / 오후 5시 25분(EST)

업데이트 날짜: 2023년 1월 12일 / 오후 5시 25분(EST)

사우스캐롤라이나(WSPA) – 사우스캐롤라이나의 한 제약 제조업체가 재향군인회에 의해 리콜 대상이 되었습니다.

VA 리콜은 Lexington 카운티의 Nephron Pharmaceuticals에서 제조한 환자가 사용하는 모든 약물에 대한 것입니다.

이 모든 것은 시설에서 약물 안전 문제를 발견한 이전 식품의약국(FDA) 조사에서 비롯되었습니다.

VA는 리콜이 거의 40,000명의 환자에게 영향을 미친다고 밝혔지만 의사들은 일반 대중에게 자신의 약이 영향을 받을 수 있는지 확인하라고 조언하고 있습니다.

Nephron Pharmaceuticals는 2010년 렉싱턴 카운티에 시설을 건설한 이후로 호흡기 질환부터 통증까지 다양한 건강 문제를 치료하는 일반 흡입 및 현탁제를 생산해 왔습니다.

2022년 봄, FDA는 실사 중에 주요 문제를 발견하고 Nephron에 이 "경고 서신"을 발행하여 "무균으로 의도되었거나 예상되는 의약품 생산 관행에 심각한 결함이 있어 환자를 위험에 빠뜨린다"고 언급했습니다.

Emergency MD의 David Brancati 박사는 환자들이 오염 가능성을 심각하게 받아들이고 싶어하는 이유를 설명했습니다.

"제조 공정에 박테리아나 곰팡이가 들어갈 때 우려되는 점은 그것이 파일 내부로 전파될 수 있고, 흡입할 때 농도가 훨씬 더 높아질 수 있다는 것입니다. 따라서 약물의 무균성을 보존하는 것이 중요합니다. 몸 속으로 들어가는 것입니다.”라고 Brancati 박사는 말했습니다.

이번 주 VA는 흡입기인 알부테롤, 비강 스프레이인 이프라트로피움, IV 용액인 염화나트륨, 스테로이드 부데소나이드 등 사용하고 있는 모든 네프론 제품을 회수했습니다.

VA는 성명을 통해 리콜에 대해 설명했습니다.

"일부 장비의 박테리아 오염과 제품 전반의 약물 교차 오염을 포함하여 검사 중에 우수 제조 관행에 대한 여러 위반이 발견되었습니다. VA는 FDA가 충분한 응답을 받았다고 느낄 때까지 모든 Nephron 제품의 사용을 금지했습니다. 제조업체는 이 시설의 등급을 제조에 적합한 수준으로 변경하고 이러한 제품을 사용하는 것이 안전하다는 점을 확인해야 합니다."

이에 대해 회사는 성명을 통해 7NEWS에 다음과 같이 말했습니다. "무엇보다도 Nephron은 VA 또는 다른 기관의 모든 서신을 진지하게 받아들입니다. 둘째, Nephron은 FDA와 협력했던 것과 동일한 협력 및 협력 방식으로 VA와 협력할 것입니다. – VA가 안고 있는 미해결 문제나 우려 사항을 해결하기 위해. 환자의 생명이 우리 팀의 노력에 달려 있기 때문에 품질에 대한 우리의 헌신은 누구에게도 뒤지지 않습니다."

VA 리콜이 있기 훨씬 전에 Nephron은 통증 완화, 출혈 감소, 혈압 조절을 위한 약 400만개 용량의 약물에 대해 자체적으로 국가 리콜을 발표했습니다.

이러한 약물의 대부분은 병원과 진료소에서 사용되었습니다.

지난 2주 동안 FDA는 아직 보류 중인 두 건의 새로운 리콜을 인용했습니다.

올해의 리콜과 관련하여 회사는 다음과 같은 성명을 보냈습니다. "Nephron은 FDA와 협력하여 많은 주의를 기울여 주사용 로쿠로늄 브로마이드에 대한 범위가 좁은 자발적 리콜을 시작했습니다. 조사 결과 잠재적인 영향은 없는 것으로 결론지었지만 환자 – 잠재적인 낮은 충진량에 대한 라세피네프린 흡입 솔루션 Nephron은 항상 환자의 안전을 최우선으로 생각합니다."

이 FDA 페이지에서 Nephron의 리콜 약품 전체 목록을 확인할 수 있습니다.

이러한 모든 리콜로 인해 제조업체에 대해 걱정이 되신다면 Dr. Brancati가 다음과 같은 조언을 드립니다.

"약을 중단하지 마십시오. 먼저 약국에 연락한 다음 의사에게 문의하십시오. 다른 약이나 다른 제조업체에서 만든 동일한 약을 얻을 수 있기 때문입니다."

FDA는 Nephron Pharmaceuticals를 해결해야 할 문제에 대한 최고 수준의 분류인 "필요한 공식 조치"로 지정했습니다.